Von der strukturierten Planung bis zum GMP-gerechten Betrieb
In der pharmazeutischen Industrie ist die Planung und Durchführung von Qualifizierungsarbeiten an Reinmediensysteme (Reinwasser und Reingase) von entscheidender Bedeutung. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Kenntnisse und Fähigkeiten, die Sie benötigen, um erfolgreich Reinmedienprojekte zu planen und umzusetzen. Sie lernen, wie Sie die verschiedenen Interessengruppen identifizieren und verstehen, die Qualifizierungsphasen planen und durchführen sowie Abweichungen im Neu- und Umbauprojekt sowie im Betrieb effektiv managen.
Es erwarten Sie praxisnahe Beispiele und interaktive Diskussionen mit der Expertin…
Diese Inhalte erwarten Sie im Seminar
- Grundlagen der Reinmedienplanung: Anforderungen der Reinmedienplanung, Konzeptionelles Anlagendesign, relevante Richtlinien und Normen
- Interessengruppen Kennen und Verstehen: Identifizierung der verschiedenen Intressengruppen, Bedrüfnisse und Erwartungen
- Planung und Durchführung der Qualifizierungs-Phasen: Planung und Durchführung von Qualifizierungs-Phasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Umbauten an validierten Reinmedienanlagen: Planung und Durchführung unter Berücksichtigung regulatorischen Anforderungen
- Projektabwicklung: HOAI mit Integration der Qualifizierungsanforderungen
- Reale Herausforderungen und Missverständnisse im Projektverlauf.
Das sind die Ziele des Seminars
- Sie kennen die Grundlagen und Anforderungen an Reinmedien
- Sie bekommen das Verständnis der Ziele verschiedener Interessensgruppen zur Vermeidung von Konflikten
- Sie kennen die Vorgehensweisen für GMP-Reinmedienprojekte
- Sie erhalten Grundlagen für die Planung und Durchführung von Umbauten an validierten Reinmedienanlagen
- Sie kennen den Umgang und die Bearbeitung von Abweichungen
- Sie erfahren wie die Qualifizierungsschritte sinnvoll in den Projektablauf integriert werden können, am Beispiel des HOAI-Projektablaufs und eines Umbauprojekts
Passt die berufliche Weiterbildung zu Ihren Bedrüfnissen?
Unser Seminar richtet sich an:
- Planer, Bauherren, Architekten – die in der Konzeption, Installation und Qualifizierung von Reinmedien tötig sind
- Fachkräfte – Anlagenbauern, die Reinmedien entwickeln und implementieren
- Qualifizierungsfachkräfte und Experten aus den Bereichen Qualitätssicherung und Compliance in der pharmazeutischen Industrie
- Als Neu- und Quereinsteiger:in finden in unserem Seminar wertvolle Informationen und Unterstützung.
Brachen: Pharmaindustrie, Wirkstoff- und Hilfsstoffindustrie, Architekten, Bauunternhmen
